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【行业分析】之超声刀系列,将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势,盘点国内外代表企业。本文进行了超声刀、超声骨刀国内企业盘点汇总,并重点分析各企业产品特点、专利、临床表现及产品线布局。

北京速迈医疗科技有限公司成立于2007年7月,国家高新技术企业。前身为清华大学超声医疗仪器研究中心,从事高能超声刀医疗设备的研发和推广。公司主要研发和管理人员均来自清华大学。

该企业于2007年即获得药监局“超声手术系统”、“超声骨科手术仪”、“超声眼科乳化治疗仪”iii类医疗器械注册证[2]。2015年获超声系列产品ce认证。

国内注册证:

  • 国械注准20153010459 超声手术系统
  • 京械注准20212010190 超声手术系统附件--超声骨刀刀头
  • 京械注准20212010191 超声手术系统附件---超声吸引刀头
  • 京械注准20212010192 超声手术系统附件---超声止血刀头

目前的产品线中,其超声手术系统集成了超声止血刀、超声骨刀、超声吸引刀和超声清创刀四种模块,可根据手术的不同需要进行选配,方便术中器械更换,实现一机多用:

  1. 止血模块:适用于开放性或内窥镜下需要控制出血的软组织切开手术;
  2. 骨科模块:脊柱外科、神经外科、颌面外科等;
  3. 吸引模块:肿瘤外科、泌尿外科、心胸外科等;
  4. 清创模块:外伤、烧伤及化脓性创口的清理等。

图. 北京速迈超声手术系统

北京速迈超声止血刀产品特点:

① 可拆卸刀具:剪和刀杆可分开消毒,消毒更彻底;

② 可重复使用刀头:降低手术成本,在成本上具备竞争力;

③ 手柄(换能器)保修期半年,期间不限使用次数。

分析:产品历史久,有一定的市场价格竞争优势。

图. 速迈超声止血刀产品图

北京速迈超声骨刀:

图. 速迈超声骨刀产品图

北京速迈超声骨刀临床数据:

速迈超声骨刀最早于2003年10月开始应用于脊柱外科手术,可查到2005年临床试验[3]:应用于30例患者,男17例,女13例;年龄23-57岁;其中颈椎损伤5例,颈椎管狭窄症9例,颈椎椎体肿瘤5例,脊柱后凸畸形2例,腰椎管狭窄症6例,腰椎滑脱症3例。

结果:共行前路颈椎融合术5例,后路颈椎板减压术9例,椎体肿瘤切除术5例,脊柱后凸畸形矫形术2例,后路腰椎减压术6例,腰椎滑脱复位内固定术3例。30例5种手术均使用超声刀完全替代高速磨钻或咬骨钳,椎体开槽、椎体肿瘤切除、椎板开槽均全部顺利完成。手术使用超声刀的操作时间为7~25min。无术后继发出血,也无其它并发症发生。所有病例术后观察,恢复良好。

专利布局:

于专利数据库中检索——专利权人:北京速迈,得专利结果(中国):

  • 有权发明专利1项(与超声刀无关),实审中发明专利10项;
  • 有权实用新型专利45项。

武汉半边天位于武汉东湖新技术开发区,国家高新技术企业。该企业产品线较广,持证产品涉及高频手术设备及耗材、妇科射频治疗仪、超声刀具、内窥镜等。2013年,半边天优力卡超声刀取得产品注册证,到2016年,全国销售量已超过10000把[4]。

图. 半边天超声刀 – 优力卡(工作频率:55.5khz)

图. 半边天超声刀 - 剔速卡(工作频率:47khz)

超声刀产品特点[4]:

① 含多款刀具,尺寸范围大,可使用频率为55.5khz和47khz;

② 套管和刀杆可拆卸,分别消毒;

③ 可重复消毒使用,一把刀具可平均使用6次;

④ 一机两用:射频超声刀=单纯超声刀 双极电凝钳,具备抓持、切割、凝血、分离等多功能,切割止血同步完成,减少手术中换刀时间,节省手术成本。

临床数据:

于文献《国产超声刀在普外科开放手术中的临床应用》中,作者选取了其所在医院收治的76例普外科开放手术患者,随机分成国产组(使用半边天超声刀)和非国产组(使用强生超声刀),各38例,比较两组的手术效果。结果国产组的平均组织切割时间和平均血管凝固时间明显长于非国产组(p<0.05);两组的平均术中出血量、平均住院时间及平均腹腔引流量比较差异无统计学意义(p>0.05)[5]。

表. 两组患者临床相关数据比较

于文献《国产超声刀在普外科开放手术中的临床应用:附视频》中,观察了2008年到2010年的入院病例共60例,试验组:使用半边天超声刀,对照组:使用强生的超声刀。两组患者组织切割、血管凝固时间和术中出血量、术后住院时间、腹腔引流量的比较:

两组患者各直径血管的凝固时间比较(s):

结果显示:每次切割组织平均时间试验组较对照组要长。通过比较所有血管凝固的平均时间发现,试验组的结果比对照组更长。作者讨论到:不论是对照组还是试验组均可以安全的凝固3mm以下的血管,甚至是粗至5mm的血管,而国产半边天超声刀的功能仍需优化[6]。

专利布局:

于专利数据库中检索——专利权人:武汉半边天,得专利结果(中国):

  • 有权发明专利2项,实审中发明专利1项;
  • 有权实用新型专利42项。

北京水木天蓬成立于2010年,位于北京市中关村国家自主创新示范区,2011年在张家港保税区建立生产基地,是一家专注于超声外科手术设备研发、生产和销售的医疗器械企业[7]。

水木天蓬生产的超声骨组织手术设备既支持开放手术,又支持通道和椎间孔镜下的微创手术,在中国、欧盟和美国都获得了上市许可,在国内超声骨刀市场占有领先地位。

国内注册证:

  • 国械注准20193011813 超声骨动力系统
  • 国械注准20213010099 超声骨动力设备
  • 国械注准20193010044 超声骨动力系统附件
  • 苏械注准20192010427 超声骨动力系统刀头

水木天蓬是行业标准《超声骨组织手术设备》yy/t 1601-2018起草单位中,除公立质检中心外唯一的一家行业企业[7]。

从公开的中标信息可见,我国大型医院选用水木天蓬的超声骨刀频次较高。

重点产品介绍[8]:

1)晓刀xd860a超声骨动力系统:

xd860a特有的由内向外提拉式超声切骨技术符合医生原有的手术习惯,避免了意外损伤脊髓。拥有专利技术的多种刀头,方便医生直接在椎板上开槽开窗、显露脊髓,缩短手术时间。用于脊柱外科、神经外科、手足外科中切骨和磨骨。

图. xd860a主机、不同刀头及操作方法

临床适应症:

  • 脊柱外科:椎板切开术、椎管减压术、椎板成形术、脊柱截骨术、死骨切除术、椎体次全切除术等
  • 神经外科:枕骨下开颅术、颧眶开颅术
  • 手足外科:拇外翻截骨术、骨切除术、残端修整术、成形术等。

2)蜚刀xd880a超声骨动力系统:

水木天蓬自主研发的第二款超声骨动力系统。体积缩小,功能升级,支持脊柱外科开放、微创等各类手术,以及神经外科、手足外科、关节外科、小儿外科等各个学科,将超声截骨技术带入经皮内镜脊柱微创手术领域。

图. xd880a主机及刀头

临床数据:

水木天蓬超声骨刀的相关临床文献较多,此处概述发表于2018年的一项研究:

该研究回顾了2015年至2016年在北京大学第三医院骨科住院且行颈椎后路单开门椎管扩大成形术(ceol术)的94例患者,分为超声骨刀组(使用水木天蓬xd860a超声骨刀)及传统组(使用尖嘴咬骨钳)。

结果: 与传统组相比,超声骨刀组的手术时间延长,但术中出血量、术后第1天引流量、引流管留置天数均明显减少,脑脊液漏的发生率未见明显增加。术后3个月复查,两组患者的joa 改善率差异无统计学意义,但超声骨刀组的门轴骨愈合率较传统组低; 术后1年复查,两组患者的joa 改善率和门轴骨愈合率差异均无统计学意义。

结论: 在 ceol 术中应用超声骨刀安全且有效;与咬骨钳相比,应用超声骨刀虽然导致门轴骨的延迟愈合,但可以减少术中失血、术后引流量和引流管留置时间[9]。

专利布局:

于专利数据库中检索——专利权人:水木天蓬,得专利结果(中国):

  • 有权发明专利7项,实审中发明专利17项;
  • 有权实用新型专利65项。

厚凯医疗位于北京中关村高新技术园,该公司拥有的技术主要基于超声波技术的应用,包括高效超声波换能器、多模功率超声技术、可重复用超声多用剪以及其他可用于开放手术或微创手术超声外科手术刀。董事长史文勇曾任职于北京速迈。

国内注册证:

  • 国械注准20173231371 超声切割止血刀
  • 津械注准20202010017 超声切割止血刀附件
  • 津械注准20192010062 超声切割止血刀附件

图. 厚凯超声刀系统[10]

专利布局:

于专利数据库中检索——专利权人:厚凯,经筛选,得专利结果(中国):

  • 有权发明专利3项,实审中发明专利18项;
  • 有权实用新型专利13项。

注:厚凯所布局专利中亦含超声骨刀相关专利(其产品未上市)。

编者注:近年来,超声软组织刀与超声骨组织刀的国产化项目于资本市场较为活跃,新获证企业较多,且部分新产品具有便携、系统智能化等特点,研发方向靠拢国外领军企业强生、柯惠等。本篇因版面所限,仅列举了部分国产企业,望读者理解。

参考资料:

【1】http://www.sonicmed.com.cn

【2】http://app1.nmpa.gov.cn

【3】田伟,史文勇,周兆英等.超声刀在脊柱外科手术中的应用.中国脊柱脊髓杂志.2005年第15卷第12期

【4】https://www.bbt2000.com

【5】《国产超声刀在普外科开放手术中的临床应用》 周保田. 临床医学研究与实践. 2016,1(12)

【6】《国产超声刀在普外科开放手术中的临床应用:附视频》孙权,廖铂,尹玉春,江平. 中华普通外科学文献(电子版). 2011,5(04)

【7】http://www.tpmedical.com/

【8】资料来源:水木天蓬微信公众号

【9】《超声骨刀在颈椎后路单开门椎管扩大成形术中应用的安全性和有效性》李彦等. 北京大学学报(医学版). 2018,50(06)

【10】http://www.hocermed.com/

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文章来源:和义广业创新平台

作者:都军

审核:晓柏

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